雖然近紅外(NIR)光譜不是一種特別靈敏的分析技術(shù),但是它幾乎不需要樣品制備即可實現(xiàn)測定的特性,使其非常適合應用于過程監(jiān)控、材料科學和醫(yī)學等領(lǐng)域。我們就NIR光譜當前的應用、新興的應用領(lǐng)域及其在新的應用領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn)等問題,采訪了一個專家小組。
“NIR光譜起源于20世紀60年代Karl Norris的科研工作中,Karl Norris主要從事的是農(nóng)業(yè)研究工作,” Pierre Dardenne說道——他是瓦隆農(nóng)業(yè)研究中心的部門負責人,該研究中心隸屬于比利時瓦隆地區(qū)政府?!拔蚁嘈?,農(nóng)業(yè)仍然是NIR光譜技術(shù)的主要應用領(lǐng)域,特別是對動物飼料成分的檢測,”他補充說。
Glaxo Smith Kline公司首席科學家Benoit Igne認為:“農(nóng)業(yè)包括農(nóng)作物、動物、森林、土壤等,都是NIR光譜最重要的應用領(lǐng)域”。
專家小組的所有成員一致認為:醫(yī)藥行業(yè)是當前NIR光譜另一個重要的應用領(lǐng)域。
“對于醫(yī)藥制造領(lǐng)域,制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)從連續(xù)性生產(chǎn)解決方案中獲得了巨大的利益,”Bristol-Myers Squibb公司的高級首席科學家Gary McGeorge說,“這種生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變需要持續(xù)的工藝驗證,以確保系統(tǒng)處于穩(wěn)定狀態(tài),并提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品。”McGeorge進一步指出:“如果沒有無創(chuàng)傷性傳感器,如將NIR光譜嵌入在每個單元操作,以確保藥物配方的均勻性,這種生產(chǎn)轉(zhuǎn)變不會如此迅速地發(fā)生”。
Igne曾經(jīng)不怎么看好NIR光譜在制藥工業(yè)中的應用,但是他說:“相較之使用NIR光譜法,去重新建立一種非NIR光譜的分析方法要負擔非常昂貴的費用,而真正減輕費用的方法應該是,將NIR嵌入在制造過程中,類似于溫度或壓力傳感器一樣。”
McGeorge指出:最大的挑戰(zhàn)是在全球的監(jiān)管環(huán)境下去試圖設計統(tǒng)一光譜解決方案,因為每個國家或每個地區(qū)都有自己的需求。
“目前,這些要求不明確,每名操作者或者衛(wèi)生部門只能通過反復試驗來學習,對于此類應用,我們根本沒有明確的監(jiān)管路線圖。”不過,他認為現(xiàn)今仍然取得了一定的進展。
“但這可能要根據(jù)EMA發(fā)布的在制藥工業(yè)中應用NIR光譜的最終準則,及當期FDA提出的指導意見草案而發(fā)生改變,”他說。
此外,ASTM E55委員會正在致力于制定醫(yī)藥制造各個領(lǐng)域的標準,包括使用嵌入、聯(lián)機和在線光譜?!巴ㄟ^所有這些努力,NIR光譜的應用前景就變得更清晰了,也比早先的各種嘗試來得更容易,”他說。
專家們所謂的生物醫(yī)學分析領(lǐng)域明顯將是NIR光譜應用的新興領(lǐng)域。
“大多數(shù)關(guān)于NIR光譜的理論工作(包括吸收和散射分離)已在生物醫(yī)學分析中得以應用,這大大地提高了我們檢測和監(jiān)測腫瘤、控制血糖等的能力,”Igne說。“NIR光譜可以走出實驗室到臨床使用,這對患者來說是顯著的改善”。
Dardenne指出:隨著NIR光譜在生物醫(yī)學分析領(lǐng)域應用的增長,相應而生的驗證方法必須是嚴格的,因為一個錯誤就會引起非??膳碌暮蠊?。
“先進的取樣和制樣技術(shù),使NIR光譜在以往所有的應用領(lǐng)域都變得更加有效,而且將更有利于NIR在新的領(lǐng)域中得以更好的應用,”Igne說。他認為,隨著對NIR技術(shù)基本理論的理解,該技術(shù)的應用已達到了成熟的狀態(tài),但挑戰(zhàn)依然存在,“NIR在保證信號質(zhì)量和樣品最相關(guān)信息的收集方面仍然存在一定的困難”。(轉(zhuǎn)自儀器信息網(wǎng))